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藥物貼劑市場機會高漲
日期:2019-05-24 來源:醫藥網 【打印】

群雄已在逐鹿,中國市場的數家藥物貼劑企業已經在深度布局,和心諾泰正在B輪融資,擴建生產和研發中心。綠葉制藥專門針對老年癡呆的藥物貼劑也已經獲得審批,北京泰德正在加速滲透市場。哈藥是正在準備通過和其他企業合作,推動手里5個貼劑批文的快速落地……

關于這一藥物產業領域的新變化,和心諾泰董事長龍本威對記者回應稱,因為全球給藥方式的轉變使得全球市場正在放量。尤其在中國市場,隨著老齡化人口的加重,越來越多消費人群正在誕生。而更為主要的是這一透皮給藥的貼劑方式,相對于口服藥物會降低肝臟等器官的損害,用藥更加安全。

中國的藥物貼劑空間在100億片,目前為50億片。全球市場在2024年有望達到73億美元。

中國機會

藥物貼劑,醫學通用名為透皮吸收技術。為口服、注射之外的第三種給藥途徑。

透皮吸收的一個特點是,企業們不會單獨為某一個透皮吸收制劑(下稱貼劑)來開發新成分,只是對既有成分增加它的療效,減少副作用。其實是在既定成分藥品基礎上的一種創新。

從目前的產業形態看,藥物貼劑市場主要集中在消炎鎮痛領域,流通于西醫的綜合性醫院及骨科醫院,包括骨科、風濕科、疼痛科、急診科等。

近年都在加速布局,而這背后由兩個因素觸導,一是中國非甾體消炎鎮痛市場98%的患者通過口服治療,日本2/3是通過外用制劑;二是全球正在掀起給藥途徑的新變革。因為,口服藥、注射都會對其他器官造成一定的損傷,如一旦發生副作用就會導致對胃腸的刺激,其次因為通過肝腎進行排泄,有些藥物需要高濃度治療,對肝腎機能損傷非常明顯。因此,什么樣的給藥方式更安全,更能降低副作用,成為醫療機構、學術界正在研究和推動的新趨勢。

目前中國市場的競爭者們分別是,和心諾泰、綠葉制藥、北京泰德、諾華、第一三共等。

2007年和心諾泰正式涉足這一領域。龍本威介紹,前三年市場拓展異常困難,幾乎所接觸到的醫生都會問他:什么叫貼劑,使用貼劑和口服的區別是什么?

半年時間才賣出兩千多片。

而龍本威引入中國市場的這款針對消炎鎮痛的西藥巴布劑——必艾得R吲哚美辛巴布膏,在2007年之前,在日本本土的年銷量峰值是33億片,其中23億片到25億片在臨床,剩下的7億片左右在OTC。該藥物是通過局部皮膚貼敷藥物有效成分持續滲透進體內,經全身血液循環達到全身治療目的。

截止到2019年4月份,這款藥物貼劑每年的銷量增速在30%到70%之間。但龍本威認為仍然沒有達到他的預期。

據了解,必艾得1965年在日本上市,日本第一制藥接手運營后,年銷售量在不到5年時間里,由200多萬片拉升到5000萬片。

目前中國貼劑市場,市場空間在50億片左右。龍本威認為,越來越多的老齡化人群和給藥方式的更安全性來看,中國的貼劑市場很快會超過100億片。目前,日本年消耗水溶性高分子貼劑,即“巴布劑”和油溶性高分子藥物貼劑達60億片左右。

面對中國這樣的市場機遇,中國的貼劑企業們已經在深度布局。和心諾泰正在加大研發力量和投入,2021年7月份準備推廣兩款貼劑,布局到OTC市場。目前,也正在與日本企業合作,共同研發巴布劑、新型貼劑、全身治療緩控釋貼片劑等三大類新型制劑。2017年A輪融資6000萬,業內人士稱B輪融資或達數億元。

北京泰德的消炎鎮痛產品氟比洛芬貼劑年銷量已超億片。

綠葉制藥針對老年癡呆癥的貼劑則是諾華在2020年專利到期的卡巴拉汀的類似防止藥物貼劑,區別在于長效和短效。正在籌備上市。

在上述多個企業中,事實上最具后發實力的是哈藥,據了解目前哈藥手里有6個貼劑批文。

產業趨勢

愛爾蘭市場研究機構ResearchandMarkets研報認為,制藥業增長、慢性病患者數量增加等都可能有助于透皮給藥市場的增長,預計到2024年底全球透皮給藥市場將達到73.58億美元(約495億元人民幣)。

貼劑的產業發展模式可粗略分為,美國模式、日本模式和中國模式。

美國第一款貼劑,是NASA讓一家藥企為其研制的貼于耳后防止暈眩的藥物貼劑,防止宇航員在宇宙失重狀態下的眩暈。這也是美國第一款透皮吸收貼劑,也是全世界公認的第一款局部給藥,全身吸收的藥物貼劑。

之后的發展中,在美國市場,諾華研發的老年癡呆貼劑“卡巴拉汀”較有代表性,但2020年專利到期,這一藥物全球市場銷售額已達20億美金。2018年在中國藥監部門獲批。據了解,日本乃至中國的藥企們現在早已經做好了仿制貼劑的上市準備。

日本模式中,第一制藥開創了藥物貼劑的先河。但目前在日本獲益最大的是另外兩家企業,一家是帝國制藥,帝國制藥現在已經發展到一年生產9800噸,12億片的產量,帝國制藥95%的市場在日本。另一家企業是久光制藥,年生產藥物貼劑約6億片左右,這兩個廠家占了日本大半市場,全部是消炎鎮痛。

第一制藥和帝國制藥的發展模式相同,走的是產業分工之路,目前分別為40多個品牌加工產品。久光制藥則是走了自己技術研發、創新的道路,其中包括正在研發的生物制劑透皮給藥。

龍本威認為,假如某一天突破了皮膚對于藥物的限制可以把生物制藥通過皮膚給藥,這種創新肯定產生在久光不會產生在帝國。

因此,久光制藥也成為被業界看好的優質企業。而帝國制藥,猶如中國的凱萊英制藥,你做好了研發,我有實力幫你生產,可以迅速拓展規模。

在中國市場來看,中國傳統的藥物貼劑集中于中藥領域,也形成了一定的文化傳統。但氣味大成為大多數人不愿選擇的重要因素。近年來,國家層面也在《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030)》中明確提出加強技術創新,提高核心競爭能力開發現代中藥提取純化技術,研發符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術。2018年11月,國家統計局公布了《戰略性新興產業分類(2018)》,在生物醫學工程產業領域,透皮和粘膜給藥制劑新劑型工藝技術基礎研究被列入重點產品和服務。

在發展西藥貼劑方面,目前形成競爭關系的兩家實力較強的企業則是和心諾泰和北京泰德。和心諾泰走的是久光制藥自己研發創新、自己生產的路線,而北京泰德的技術來自于日本的三笠制藥,授權期為15年。

綠葉制藥在2016年7月以2.45億歐元收購Acino旗下透皮釋藥物業務,目前在注射用緩釋微球和脂質體等方面涉足較深。

此外,綠葉制藥中樞神經治療領域的核心產品之一用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的利斯的明透皮貼劑(活性成分:卡巴拉汀)的進口上市注冊申請已獲中國國家藥品監督管理局受理,有望盡快在中國上市。

對于藥物貼劑未來的競爭趨勢,龍本威認為將集中在局部吸收全身作用方面。目前的消炎鎮痛類貼劑,是局部吸收,局部作用。全身作用針對的治療領域包括小兒多動癥、老年癡呆、帕金森、更年期等。

而藥物貼劑企業們目前正在忙著就生物藥方面的應用做研發。龍本威稱,如果這一領域能夠成功轉化,那么未來重癥患者的用藥將會極大降低副作用,貼劑市場也將得到更大放量。

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